Partout et ailleurs dans le monde, à peu près 50.000 types de différents dispositifs médicaux sont utilisés chaque jour dans les établissements de soins (hôpitaux privés, publics…), pour permettre aux contribuables de doter des outils de santé convenable, pour qu’ils puissent offrir une bonne prestation de leurs fonctions auprès des nécessiteux.
Des normes à ne pas négliger
Il est à savoir qu’un fabricant de dispositifs médicaux comme Médiprostore doit définir les normes applicables citées ci-dessous :
- le système de management de la qualité : le fabricant doit veiller à appliquer le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, le contrôle final des produits.
- la gestion de risque :le fabricant a pour obligation d’appliquer ces principes suivants suivant son ordre exacte : « éliminer pour le mieux les risques », « prendre des mesures de protection pour les risques incontournables » et « informer aux utilisateurs les risques restants ».
- la sécurité de base et performances essentielles des appareils électro-médicaux: tous les appareils doivent être conçus de façon à éviter les risques de chocs électriques accidentels
- l’aptitude à l’utilisation: la réduction maximale des risques ou d’une erreur d’utilisation en prenant en compte les connaissances techniques, l’expérience, l’éducation, la formation, les conditions physiques des utilisateurs.
- le logiciel des dispositifs médicaux: le logiciel ne doit pas faire l’objet d’une erreur que ce soit un logiciel dans un dispositif, ordinateur ou smartphone.
- les informations fournies par le fabricant : le fabricant doit faire connaître les informations nécessaires aux consommateurs pour une bonne utilisation du produit.
- le symbole : tout symbole ou couleur d’identification doit être conforme aux normes harmonisées.
- l’investigation clinique : le produit doit inclure une évaluation clinique.
En achevant ces différentes étapes de norme qui certifiera le produit, toute distribution dans tout les points de ventes médicales serra accordée (pharmacie…)
